近日，國(guó)家藥監局發布《關于醫(yī)療器械主文(wén)檔登記事項的公(gōng)告》（2021年第36号）（以下簡稱《公(gōng)告》）。現将《公(gōng)告》出台的背景、主要原則和重點問題說明如下：

   　 一、背景

    　近年來，業界對于鼓勵創新(xīn)、優化注冊申報流程、避免注冊申報資料重複提交的訴求不斷增加。為(wèi)貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》、國(guó)務(wù)院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精(jīng)神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科(kē)學(xué)高效的審評審批體(tǐ)系，鼓勵創新(xīn)，方便醫(yī)療器械生産(chǎn)企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，國(guó)家藥監局深入調研，充分(fēn)聽取各方面意見後，出台本《公(gōng)告》。

    　二、主要原則

    　醫(yī)療器械主文(wén)檔内容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。參考借鑒國(guó)際相關要求，結合我國(guó)醫(yī)療器械注冊實際情況，《公(gōng)告》規定主文(wén)檔的登記采取自願原則。主文(wén)檔由其所有(yǒu)者自願提交給監管機構進行登記，在登記時不經過實質(zhì)審評，待關聯醫(yī)療器械注冊申請受理(lǐ)後一并審評。當醫(yī)療器械申請人在申報産(chǎn)品上市注冊中(zhōng)需要使用(yòng)主文(wén)檔資料時，主文(wén)檔所有(yǒu)者向醫(yī)療器械申請人出具(jù)授權書。醫(yī)療器械申請人将該授權書作(zuò)為(wèi)申報資料的一部分(fēn)代替已登記的主文(wén)檔資料。當監管機構對醫(yī)療器械申報資料進行審評時，可(kě)依據授權書調閱已登記的主文(wén)檔資料進行審評。當不同醫(yī)療器械引用(yòng)相同主文(wén)檔時，可(kě)避免技(jì )術資料的重複提交及重複審評。

    　三、重點問題說明

    　（一）如何進行醫(yī)療器械主文(wén)檔登記的申請

     　主文(wén)檔登記申請的具(jù)體(tǐ)操作(zuò)方法請見國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心網站發布的相關通告。

    　（二）主文(wén)檔登記是否會影響醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效的責任主體(tǐ)

    　主文(wén)檔登記并非行政許可(kě)事項，僅是醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)中(zhōng)的一項措施，将帶來部分(fēn)申報資料提交方式的改變。醫(yī)療器械主文(wén)檔登記事項的實施不會改變醫(yī)療器械申請人（注冊人）的主體(tǐ)責任，醫(yī)療器械終産(chǎn)品的安(ān)全性、有(yǒu)效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負責。主文(wén)檔所有(yǒu)者的責任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。因此，醫(yī)療器械監管對象和責任主體(tǐ)仍然是醫(yī)療器械申請人（注冊人），而不是主文(wén)檔所有(yǒu)者。醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協助主文(wén)檔所有(yǒu)者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關要求建立主文(wén)檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責任。

    　（三）保密原則

    　對于醫(yī)療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等均适用(yòng)于主文(wén)檔資料。

來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局