負責産(chǎn)品全生命周期的合規性監管，協助新(xīn)品開發人員的合規性工(gōng)作(zuò)。

工(gōng)作(zuò)内容：

1、參與産(chǎn)品開發活動，為(wèi)研發項目提供合規方案及法規、體(tǐ)系相關工(gōng)作(zuò)。比如參與輸入資料的收集編寫、主導注冊資料的編寫、開發過程的合規性管控，上市後合規性管控等方面。

2、建立和完善公(gōng)司的質(zhì)量體(tǐ)系，管控相關質(zhì)量活動，協同質(zhì)量異常的處理(lǐ)。

3、 指導和配合供應商(shāng)的合規性工(gōng)作(zuò)，以滿足法規、體(tǐ)系的要求。

4、建立項目計劃表，根據既定的計劃控制項目的實施。

任職資格：

1. 大專及以上畢業生，法規、機械、生物(wù)、制藥、臨床等相關類專業；

2. 英語四級及以上，具(jù)備良好的寫作(zuò)能(néng)力；

3. 三年及以上醫(yī)療器企業産(chǎn)品注冊、質(zhì)量工(gōng)作(zuò)經驗；

4. 具(jù)有(yǒu)實際的産(chǎn)品開發取證經驗及質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力；

5. 熟悉IS013485，GMP等國(guó)内外醫(yī)療器械法律、規範、标準等要求；

6. 能(néng)熟練運用(yòng)MS Office辦(bàn)公(gōng)軟件；

7. 有(yǒu)一定的數據統計分(fēn)析經驗者優先；

8. 三年及以管代工(gōng)作(zuò)經驗者優先；

9. 積極主動，有(yǒu)團隊精(jīng)神。

【聯系方式】

郵箱：hr@sh-corinline.com