負責産品全生(shēng)命周期的合規性監管，協助新品開(kāi)發人員(yuán)的合規性工(gōng)作。

工(gōng)作内容：

1、參與産品開(kāi)發活動，爲研發項目提供合規方案及法規、體(tǐ)系相關工(gōng)作。比如參與輸入資(zī)料的收集編寫、主導注冊資(zī)料的編寫、開(kāi)發過程的合規性管控，上市後合規性管控等方面。

2、建立和完善公司的質量體(tǐ)系，管控相關質量活動，協同質量異常的處理。

3、 指導和配合供應商(shāng)的合規性工(gōng)作，以滿足法規、體(tǐ)系的要求。

4、建立項目計劃表，根據既定的計劃控制項目的實施。

任職資(zī)格：

1. 大(dà)專及以上畢業生(shēng)，法規、機械、生(shēng)物(wù)、制藥、臨床等相關類專業；

2. 英語四級及以上，具備良好的寫作能力；

3. 三年及以上醫療器企業産品注冊、質量工(gōng)作經驗；

4. 具有實際的産品開(kāi)發取證經驗及質量管理能力；

5. 熟悉IS013485，GMP等國内外(wài)醫療器械法律、規範、标準等要求；

6. 能熟練運用MS Office辦公軟件；

7. 有一(yī)定的數據統計分(fēn)析經驗者優先；

8. 三年及以管代工(gōng)作經驗者優先；

9. 積極主動，有團隊精神。

【聯系方式】

郵箱：hr@sh-corinline.com